返回列表發(fā)布時間:2024/9/24 11:27:24
近日,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的專業(yè)審評,由魯商集團所屬省藥科院主持研發(fā)、海佑福瑞達生產(chǎn)的丙胺卡因化學(xué)原料藥獲得上市申請批準,標志著魯商集團產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展取得又一重要成果。
丙胺卡因為酰胺類局麻藥,一般與利多卡因合用,常見劑型為局部麻醉外用制劑,如利丙雙卡因乳膏、利多卡因丙胺卡因氣霧劑、利多卡因丙胺卡因牙周凝膠等,廣泛適用于醫(yī)美項目、牙科麻醉等領(lǐng)域。
研發(fā)過程中,省藥科院項目研發(fā)團隊先后完成了打通合成工藝路線、小試工藝研究、小試放大研究、起始物料供應(yīng)商篩選、包材篩選、原料質(zhì)量標準提升及穩(wěn)定性研究,解決了丙胺卡因的關(guān)鍵技術(shù)問題。該藥品由海佑福瑞達生產(chǎn),并將作為原料為明仁福瑞達的制劑產(chǎn)品提供有力支持,實現(xiàn)了項目在集團內(nèi)部轉(zhuǎn)化,是魯商集團產(chǎn)業(yè)協(xié)同的階段性成果。
該項目的成功獲批,是省藥科院繼鹽酸利多卡因獲批上市后的又一局麻藥獲批上市,也是海佑福瑞達繼硫酸特布他林、枸櫞酸托法替布后今年獲得的第三個原料藥上市申請批準通知書。新型原料藥的相繼成功獲批,是魯商集團醫(yī)藥板塊全面落實一體化研發(fā)戰(zhàn)略,實現(xiàn)原料與終端產(chǎn)品協(xié)同開發(fā)的重大進展。下一步,魯商集團將持續(xù)引導(dǎo)各產(chǎn)業(yè)加強協(xié)同,充分發(fā)揮藥品板塊產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢,推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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